完成原料药由实验室检测→小试→中试→生产线生产的全过程；

    （2）制剂：要完成成品要由探索性试验→放大试验→生物等效试验的全过程；

    （3）销售：要获取相关的认证，一般获取美国FDA认证需要18-24个月。

    这三个过程加起来，总的需要8—10年。印度的南新公司和阮式公司走过这个路程花了10年，Lupin用了7年。专利药的生产到销售则需要更长的时间，同时所耗费的资金也更多。

    但是，无论怎样困难，海正都坚决地走在这条“不归路”上，这是因为：如果不做成品，原料也卖不出去。目前，印度医药企业已形成了一条完整的非专利药产业链。海正若不能自己延伸产业线，把原料药做成成品药，则将永远在印度人的下游。

    今天的海正，处在风口浪尖之上。而要实现向非专利药的发展，可供选择的路径有三个：一是自主开发避工艺专利药，为国外配套生产；二是与跨国公司合作，开发制剂药。三是直接购买国外大公司三期临床的专利进行生产。

    欧美政府沉重的医药费负担促使他们寻找低成本的原料药为制剂工厂服务的契机，特别是其寻找的低成本原料药工厂已由原来在西班牙、意大利、韩国找转为到中国、印度找的现实，使海正由一个不知名的小厂逐渐发展壮大起来。目前，美国药厂接近专利到期的产品，正逐步转移制造，并把生产线转移出来，海正正在抓住这个机遇，承接产业转移。2005年8月，海正与世界前10大专利药公司美国礼莱公司达成协议，正式迈开了海正走向非专利药的第一步，进入到制剂药的生产序列中。

    今后，海正的发展是在现有API（特色原料药生产商）的基础上，利用海正的设备通用性优势，通过避工艺专利的合理使用，转向制剂的生产，创造海正的自有品牌，再通过风险投资，收购美国中小公司，在国外设立研发机构等方式加大创新药的研发与生产。这就是海正未来的成长路径。

    与之相应的是：海正的特色“鱼论”也将得到进一步的扩展延伸。海正也得以实现企业的良性成长。

    展望中国制药企业的发展

    目前，中国企业同样面临曾经造就印度制药企业高速增长的大好环境。据悉，有不少美国非专利药企业请求美国洲际药业公司帮他们在中国寻找合适的原料药厂商，借以降低制药成本，原料药生产向发展中国家转移的趋势明显。

    据业内专家介绍，与印度制药公司相比，中国企业的优势主要体现在成本、生产工艺和研发。尤其是原料药的研发，中国研发人员往往用的时间短，质量好；此外，中国的化工资源要比印度丰富得多，中国是化学中间体的出口大国，这点印度无法相比，而中国的气候和环境也更适合于化学药的生产，在化学药的生产步骤中，最关键是发酵和合成，这两个工艺不适合在太闷热和潮湿的地方进行；此外，中国的人工等制造成本与印度相当，双方没有太大差距。

    自“9.11”事件以后，美国政府实施降低医药费的政策，为了降低生产成本，政府呼吁非专利药厂家将原料药生产外包，由此原料药外包的趋势在美国越来越明显。而这正是中国制药企业大发展的好时机，在美国规范市场原料药的售价往往高出国内售价的十几倍，而且一经确定，至少都会有3年以上的销售期，无论从销售量还是从销售渠道上都是很稳定的。中国制药企业如果能够提升自身产品的通用性（获得在规范市场的“通行证”）和仿制药、创新药的研发，就能实现中国医药的产业升级，跻身于世界制药强国之列。

    肖婧：企业管理咨询师，《华人世界》编辑。